פלטפורמה משולבת ומאובטחת מקצה לקצה לביזור ניסויים קליניים

יום ג', 31 באוגוסט 2021

 

= Medidata    חברה ראשונה בעולם ששילבה טכנולוגיית איסוף ישיר של נתוני מטופלים  עם פתרונות פיקוח ומעקב אחר מחקרים, מגדירה מחדש את פתרונות הביזור מקצה לקצה עבור נותני החסות וארגוני מחקר.

= הפיתוח הייחודי, Medidata Trial Dial™,  מספק את רמת ההתאמה האישית הגבוהה ביותר בתעשייה לביזור ניסויים קליניים - המאפשרת מחקרים מבוזרים לחלוטין או היברידיים.

 

חברת Medidata  מבית דאסו סיסטמס, הודיעה על השקת תוכנית הניסויים הקליניים המבוזרת של Medidata(DCT). מדובר במערך המקיף ביותר של טכנולוגיות משולבות ומאובטחות המאפשרות ביזור מלא על פני כלל רצף הניסוי הקליני. לראשונה אי פעם, יוכלו מפתחי תרופות, חיסונים ומכשור רפואי (נותני החסות) וארגוני מחקר חוזיים (CRO),לנצל את הפלטפורמה היחידה שמציעה בשוק שילוב של הכלים הבאים:

? טכנולוגיה ותהליכי עבודה לווירטואליזציה של השתתפות המטופלים

? כלים המאפשרים פיקוח על בטיחות המטופלים ואיכות הנתונים

? שירותים ישירים למטופלים, כולל הקלה במתן התרופות הניטלות במסגרת הניסוי עד הבית

תוכנית DCTשל Medidataאוספת את נתוני המשתתפים מרחוק מכל מקום ובכל זמן. איסוף זה מצטבר, ממיר את הנתונים ועוקב אחריהם על מנת לזהות בעיות איכות  להפחתת הסיכון ושמירה על בטיחות המטופלים, ומיישם ניתוחים רבי עוצמה. כל זאת כדי לפתח תובנות חדשות המובילות לתוצאות טובות יותר עבור חולים, חוקרים, אתרים, נותני חסות ו-CRO.

"אנו רואים כיום עניין הולך וגובר ואימוץ חסר תקדים בתעשיית מדעי החייםשל טכנולוגיות ניסוי מבוזרות עקב מגיפת הקורונה", אמר אנתוני קוסטלו, נשיא, ענן המטופלים ב-Medidata. "נותני חסות ו- CROפונים יותר ויותר למודלים של ניסויים מבוזרים במטרה להביא ליעילות, אבטחה ונגישות מוגברים לתהליך המחקר הקליני".

"באמצעות מגוון יכולות בפלטפורמה משותפת שניתן להפעיל או לכבות באופן אינדיבידואלי בשילובים שונים תוך שימוש בתפיסת ה-Trial Dial™, מספקת תוכנית Medidata DCTהתאמה אישית ברמה הגבוהה ביותר לפתרונות ביזור המבוססים על תכנון פרוטוקול המחקר. הדבר מאפשר לנותני החסות להתאים ולבחור כל דבר, החל בניסויים מסורתיים במקום, וכלה במודלים מבוזרים לחלוטין וכל תכנון ניסוי היברידי על הרצף."

"תוכנית ה- DCTשל Medidata  מחוללת מהפכה בפרדיגמה של פיקוח מאפשרת לאמץ בקלות גישות מבוססות סיכון לביצוע המחקר, ולא פרקטיקות היסטוריות ריאקציוניות ולא יעילות . הפלטפורמה מראה יכולות לזיהוי סיכונים, ניטור והפחתה מאפשרות פיקוח דיגיטלי אמיתי, בו ניתן לייעל אינטראקציה פיזית ווירטואלית עם אתרים תוך שמירה על בטיחות המטופל ואיכות הנתונים. תוכנית Medidata DCTמאפשרת גם תהליכי עבודה חזקים המונעים מנתונים ממוקדי חולה, כגון משלוח מוצר נחקר ישירות למטופל והתאמת מינונים אוטומטית."

עד כה יישמה Medidataאת טכנולוגיות הביזור שלה ביותר מ- 44,000 אתרים קליניים ברחבי העולם במספר שפות בהן מעורבים יותר מ-600,000 חולים עם טווח רחב של מחלות. כמעט 350 נותני חסות ו-CROסומכים על יכולתה של Medidata  לטפל במהירות בנפח הגובר של נתוני מטופלים שמקורם בניסויים מודרניים. הפלטפורמה הייחודית ממזערת את ההיתכנות להבדלים בנתונים ולעיכובים בהעברתם, דבר שעשוי להוביל לאתגרי אבטחה ולהגדיל את הסיכון לשיבושים בניסוי.

לדברי Gartner, חברת מחקר וייעוץ מובילה, "מנהלי מערכות מידע העוסקים כיום במדעי החיים ומקדמים אופטימיזציה ומודרניזציה דיגיטלית של מדעי החיים צריכים...לקבוע אסטרטגיה טכנולוגית על ידי מתן עדיפות לפתרונות ניסוי דיגיטליים המשלבים אביזרים לבישים, אפליקציות מובייל,פתרונות IoT  וניתוח נתונים מתקדם. 

משבר הקורונה חידד את תפקידה המרכזי של הטכנולוגיה לזירוז פיתוח ניסויים קליניים בטוחים. למעשה, טכנולוגיית Medidataסייעה לקדם את פיתוח החיסון לנגיף ה-COVID-19במהלך מחזור החיים המלא של הניסוי הקליני תוך פחות משנה. לצורך מאמץ זה,השתמש מפתח החיסונים בחבילה של טכנולוגיות Medidata, כולל Rave EDC(לכידת נתונים אלקטרונית), eCOA(הערכת תוצאות קליניות אלקטרוניות), ו-Detect(ניטור סטטיסטי מרכזי) - כלים אלה אפשרו לצוותי המחקר להתוות את המסלול לפני שאיכות ותזמון הניסוי יושפעו מסיכונים פוטנציאליים.

סוכנויות הפיקוח ברחבי העולם החלו לאמץ פתרונות טכנולוגיים מרחוק, ובעיקר ניטור מרחוק, הסכמה מדעת אלקטרונית (eConsent), שירותי רפואה טלפוניים ומשלוח ישיר של מוצריםנחקרים לחולים. באופן ספציפי, מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) צפוי לפרסם השנה טיוטת הנחיות בנוגע לניסויים קליניים מבוזרים, בדגש מיוחד על ניתוח נקודות קצה, איכות ובקרת נתונים ושימוש מתאים ב-eConsent. כחלוצה בתחום ביזור תהליך הניסוי הקליני, Medidataמתכוונת לתמוך בתעשייה באימוץ ושימוש מיטבי בטכנולוגיות חדשות וחדשניות אלה.

Medidataהיא חברה בת בבעלות מלאה של דאסו סיסטמס, אשר מובילה באמצעות פלטפורמת DEXPERIENCE3 שלה את השינוי הדיגיטלי של מדעי החיים בעידן הרפואה המותאמת אישית ומספקת את הפלטפורמה המדעית והעסקית הראשונה המציעה פתרונות מקצה לקצה, ממחקר ועד מסחור.

אתר www.medidata.comולעקוב @Medidata.

Medidataהוא סימן מסחרי רשום של Medidata Solutions, Inc., חברה בת בבעלות מלאה של דאסו סיסטמס.