ה-FDA מזמין חברות להשתתף בתכנית המבחן

יום א', 21 ביולי 2019

 

מאת יפעת אלון-פרל , נספחת כלכלית- וושינגטון

 
ה-FDA פרסם קריאה לחברות המפתחות תוכנה כמכשור רפואי (SaMD) להשתתף (בהתנדבות) בתכנית המבחן לשנת 2019 (Software Pre-Certification Program Test Plan).
במסגרת תכנית הפעולה לחדשנות בתחום בריאות דיגיטלית, פרסם ה- FDA לפני כשנה את מודל העבודה של תכנית חדשה שתאפשר קבלת תעודת הסמכה מוקדמת לחברות העוסקות בפיתוח תוכנה כציוד רפואי (להלן: "תכנית ההסמכה/  Software Pre-Certification Program). מטרת התכנית היא לפתח פרדיגמה רגולטורית שתתמקד בהערכת התנהגות ארגונית הכוללת ביצועים גבוהים בתחום עיצוב תוכנה, בקרה וניטור.
 
בינואר האחרון פרסמנו בבלוג את השלב השני בתוכנית ההסמכה של ה-FDA. בפרסום הנ"ל, ה-FDA הכריז על תכנית המבחן לשנת 2019 (Software pre-certification program: 2019 Test Plan), על פיה, ה-FDA ישתמש במקביל בשני מסלולים שנועדו לסקירת קדם שוק- האחד על בסיס הקריטריונים של תכנית ההסמכה והשני, הינו מסלול הסיווג הקיים- מסלול דה נובו ([De Novo Pathway[1).
 
מטרת תכנית המבחן היא להוכיח שסקירת קדם שוק של תכנית ההסמכה יכולה לספק איכות זהה של סוג המידע הדרוש ל-FDA (סטנדרטים גבוהים של יעילות ובטיחות) על מנת לקבוע את רמת הסיכון של המכשיר או התוכנה בהשוואה למידע המתקבל מהגישה הקיימת (מסלול דה נובו).
 
כעת, ה-FDA קורא לחברות המפתחות תוכנה כמכשור רפואי (SaMD) ומתכוונות להגיש בקשה למסלול סיווג דה נובו או בקשת כניסה לשוק 510 (K) במהלך שנת 2019 או בתחילת 2020, להתנדב לתכנית המבחן.
 
על מנת להבטיח שהמסגרת הרגולטורית של תכנית ההסמכה פועלת כראוי, ה-FDA יעניק עדיפות ויבחר בקשות (premarket submissions) שיאפשרו הערכה ובחינה של ארבעת המרכיבים המתוארים בגרסה 1.0 של מודל העבודה.
ה-FDA קורא למגוון רחב של חברות המפתחות תוכנה כמכשור רפואי:
 
חברות בגדלים שונים (קטנות וגדולות);
חברות המייצרות מגוון של מוצרי תוכנה, ביניהם מוצרים עם רמת סיכון נמוכה ורמת סיכון גבוהה;
חברות שלא נחשבות יצרניות "מסורתיות" של מכשור רפואי, אך מתכוונות לפתח תוכנה כמכשור רפואי.
 
כיצד ניתן להתנדב לתכנית המבחן לשנת 2019? יש לשלוח אימייל ל-FDA ולציין בו שהחברה מעוניינת להתנדב לSoftware Pre Certification Test Plan לכתובת הבאה: FDAPre-CertPilot@fda.hhs.gov
כיצד ה-FDA יבחר מתנדבות לתכנית המבחן? ה-FDA מתכוון לבחור בחברות המתאימות ביותר לתכנית, על פי הקריטריונים הבאים (מומלץ לקרוא את הקריטריונים במלואם באתר ה-FDA).
 
לחברה אין בעיות של עמידה בדרישות הרגולטוריות של ה-FDA.
לחברה יש רקורד קיים בפיתוח, בחינה ושימור מוצרי תוכנה המדגימים תרבות ארגונית של איכות ומצוינות, הנמצאים תחת מעקב של מדדי ביצוע.
החברות שיבחרו להשתתף בתכנית המבחן, יצטרכו להסכים לתנאים שפורטו מראש במודל העבודה 1.0. אנא קראו את התנאים היטב בלינק.
החברות שיבחרו יצטרכו לספק ל-FDA מועד שבו הן יהיו מוכנות לארח את אנשי ה-FDA ל-"ביקור אתר" (ביקור בחברה) בשנת 2019.
בהינתן זמן ומשאבים, ה-FDA מותיר לעצמו את האפשרות לקבל חברות המתנדבות לקחת חלק במרכיבים בודדים של התכנית.
המחלקה הכלכלית-מסחרית בשגרירות ישראל בוושינגטון עוקבת אחר מודל העבודה של ה FDA -בנושא בריאות דיגיטלית וחדשנות. מידע נוסף או שאלות ניתן להפנות לשלי קורנבוים בכתובת: shelly.korenboim@israeltrade.gov.il
 
 
 
[1] מסלול דה נובו נועד לסווג מכשירים רפואיים חדשים לרמות סיכון למטופל: רמת סיכון נמוכה(class I) לרוב מכשירים ברמת סיווג נמוכה יהיו פטורים מהתהליך הרגולטורי, רמת סיכון בינונית (class II) ורמת סיכון גבוהה (class III).